受疫情的影响，美国对于防护用品的需求是非常大的，中国企业如果想把这些产品出口到美国并非易事，除了商务部的白名单，还需要美国的FDA注册。那么，防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA注册办理流程是什么样的呢？我们一起来看下。

FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行：

设施注册/公司注册(Establishment,Owner/OperatorRegistration)产品注册/产品列名(MDL:MedicalDeviceListing)指定FDA注册的美国代理人USAgent涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册；与制造商无关1.防护服在美国FDA的分类

防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国需要做FDA510K申报。那么，防护服、隔离衣、手术服的FDA510K的办理流程和周期是怎么样的？

2.防护服、隔离衣、手术服的FDA的办理流程

申请人递交510K文件申报受理FDA一阶段审核递交发补资料FDA二阶段审核通过评审，取得K号3.防护服、隔离衣、手术服的FDA的办理周期

按照2类医疗器械的控制方式，递交510K文件至FDA进行评审，取得K号后列名注册。这一系列的过程至少需要6个月的时间。

4.防护服、隔离衣、手术服做FDA需要做哪些检测？

通常是两个：（1）生物相容性、（2）产品性能测。

以上就是关于“防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA注册办理流程详解！”的相关内容，我们可以为企业提供FDA510K的申报服务，服务内容包括：

1）依据企业提供产品信息确定产品的代码及分类

2）根据确定的产品代码寻找对应的注册指南或相关文件，协助企业寻找比对器械，确定产品需要准备的资料和检测项目

3）在企业准备资料和检测的过程中提供法规技术支持

4）依据企业提供的相关资料编制510K报告

5）指导企业向FDA递交小企业资质申请

6）向FDA申请付款编码，指导企业安排美金支付

7）递交510K报告至FDA进行评审，负责与FDA联络沟通，并指导协助企业进行整改，直至项目评审结束